05.08.2025

С регистрационным досье на ветеринарные препараты необходимо работать по-новому

В целях формирования общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза необходимо пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с едиными требованиями, установленными Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

Предусмотрено дополнение регистрационных досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого объема проведенных доклинических испытаний на ранее зарегистрированные ветеринарные препараты по национальной процедуре регистрации.

Правила вступили в силу в 2024 году, однако проведение процедуры стало возможным только после установления пошлин за выполнение необходимых административных действий. Соответствующий закон вступает в силу с 1 сентября 2025 года.

Россельхознадзор информирует о необходимости заблаговременного проведения исследований и своевременной подачи заявлений на приведение регистрационного досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения в целях исполнения единых требований. Это особенно важно с учетом прогнозируемой загрузки подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), которое является экспертной организацией.

Особое внимание следует уделить документам, подтверждающим безопасность применения лекарственных препаратов, отчетам по фармакокинетическим параметрам и методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения таких средств. Также необходимо документальное подтверждение (валидация) указанных методов.

За консультацией по приведению регистрационных досье в соответствие следует обращаться непосредственно в экспертную организацию.

Источник Ссылка