04.02.2025

Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) выпустила информационное письмо, обобщающее правоприменительную практику в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, защищенных патентами. Документ направлен в территориальные органы службы для формирования единообразного подхода и предотвращения нарушений антимонопольного законодательства и прав интеллектуальной собственности.

Единый подход к закупкам
Целью информационного письма является создание единой практики среди заказчиков. ФАС напоминает, что требования к товару при закупке лекарств должны устанавливаться в строгом соответствии с Гражданским кодексом РФ, который гарантирует патентообладателю исключительное право на его изобретение.

Защита интеллектуальных прав
Служба уделяет пристальное внимание соблюдению интеллектуальных прав в фармацевтической отрасли. Выход воспроизведенного (дженерикового) препарата на рынок до получения принудительной лицензии или до истечения срока действия патента без согласия правообладателя расценивается как акт недобросовестной конкуренции.

Пример нарушения: препарат «Осимертиниб»
В качестве конкретного примера ФАС приводит выявленное нарушение со стороны ООО «АксельФарм», введшей в оборот препарат «Осимертиниб» производства ООО «ОнкоТаргет». Правообладателем оригинального лекарства является компания «АстраЗенека АБ», не дававшая согласия на использование изобретения. Срок действия патента истекает только в 2032 году.
Таким образом, любая заявка на участие в закупке, содержащая предложение о поставке этого конкретного дженерика «Осимертиниб», должна быть отклонена заказчиком. Это основание предусмотрено пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе».

Позиция ФАС поддержана судом
Правомерность жесткой позиции антимонопольной службы в вопросах защиты патентных прав при госзакупках уже получила судебное подтверждение. Арбитражный суд города Москвы поддержал подход ФАС России, что укрепляет правовые основания для отклонения недобросовестных заявок.
Данная политика соответствует международной практике защиты интеллектуальной собственности и направлена на создание равных условий для всех участников рынка, а также на стимулирование инноваций в фармацевтической отрасли.

Источник Ссылка