11.10.2022

Россельхознадзор разъяснил необходимость депонирования вакцинных штаммов в соответствии с Федеральным законом № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации». Этот закон был принят в декабре 2020 года, а его положения, касающиеся коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, вступили в силу с 1 июля 2022 года. Иностранным производителям был предоставлен двухлетний переходный период для подготовки к новым требованиям российского законодательства и осуществления процедуры депонирования производственных штаммов микроорганизмов и вирусов.

Согласно закону, все штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве ветеринарных лекарственных средств, должны быть обязательно депонированы в российских государственных коллекциях. Это требование распространяется как на отечественных, так и на зарубежных производителей. В России существуют три коллекции штаммов, ведущихся в научных институтах Россельхознадзора.

Большинство отечественных ветеринарных вакцин зарегистрировано в России и производится из штаммов микроорганизмов, циркулирующих на территории страны. Все эти штаммы хранятся в государственных коллекциях Россельхознадзора, Минсельхоза России, Минобрнауки России и Роспотребнадзора. Важно отметить, что это не нарушает интеллектуальную собственность.

Все переданные производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения штаммы хранятся в коллекциях на основании гражданско-правового договора с госучреждением. Условия этого договора гарантируют сохранение права интеллектуальной собственности. В международной практике невозможно запатентовать изобретение, не раскрыв его функциональных характеристик. В случае лекарственных препаратов требуется предоставление образцов микроорганизмов для депонирования с целью патентования. Ссылка на коммерческую тайну в данном случае неуместна.

Россельхознадзор неоднократно предупреждал иностранных производителей и отраслевые союзы о изменениях в законодательстве, касающихся не только ветеринарных, но и медицинских препаратов. Однако иностранные компании не проявили готовности к депонированию используемых штаммов. В июле 2022 года Россельхознадзор провел совещание с зарубежными производителями, на котором были достигнуты договоренности о представлении согласованных графиков депонирования, но до сегодняшнего дня они не были выполнены.

Такая ситуация представляет определенную угрозу биологической безопасности России, особенно в отношении живых вакцин. При сокрытии образцов вакцинных штаммов под предлогом коммерческой тайны возникают опасения в возможности умышленного редактирования штаммов или введения вакцины элементов, которые не должны содержаться в ней. Без эталонного образца контролирующие органы не могут выявить такие манипуляции и подтвердить безопасность используемой вакцины.

Источник Ссылка