21.07.2023

ФГБУ «ВГНКИ» представило результаты GMP-инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения за 2022 год.

Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») провел 42 инспекции иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году. По результатам инспекций было установлено, что 24 производственные площадки не соответствуют требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Из этих 24 производственных площадок, 13 не соответствуют требованиям GMP по выпуску фармакологических ветпрепаратов, 3 не соответствуют требованиям GMP по выпуску вакцин, а 8 не соответствуют требованиям GMP по выпуску обоих видов лекарственных средств. Невыполнение иностранными производителями требований GMP приводит к выпуску в обращение некачественных и небезопасных ветеринарных препаратов, что уже неоднократно было выявлено учреждениями Россельхознадзора.

Например, было установлено, что ряд вакцин компании «Intervet International B.V.» не соответствуют установленным требованиям к качеству. Вакцина против рожи свиней «Порцилис®Ery» и вакцина против инфекционного бронхита кур «Нобилис® IB 4/91» не соответствуют по показателю «активность», а препарат «Нобилис® IB Ma5» против инфекционного бронхита кур - по показателю «иммуногенность».

Также, в ходе исследований вакцины «Нобилис® EDS» против синдрома снижения яйценоскости компании «Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.» было установлено несоответствие внешнего вида препарата установленным требованиям.

Другие препараты, не прошедшие испытания, включают вакцину от испанского производителя лекарственных средств «Laboratorios Hipra, S.A.» против инфекционной бурсальной болезни «Гамбохетч» по показателю «вирусная нейтрализация» и вакцину «Веровед» против отечной болезни поросят по показателю «безвредность». Вакцина «АвиПро® ИББ» против инфекционной бурсальной болезни немецкой компании «Lohmann Animal Health GmbH» также не соответствовала установленным требованиям к качеству, была обнаружена контаминация посторонними вирусами и несоответствие по показателю «активность».

Также, в ходе исследований фармакологического лекарственного препарата бельгийского производителя «КЕLА N.V.» в растворе для парентерального применения «Амоксикел 15% ЛА» было выявлено несоответствие количественного показателя определения бутилгидрокситолуола установленным нормам. Использование таких препаратов может привести к отсутствию должного иммунитета после вакцинации животных, неполучению необходимого профилактического эффекта, возникновению побочных эффектов и нежелательных реакций у животных.

В результате проведенных инспекций были выявлены производственные площадки, несоответствующие требованиям GMP, в следующих странах: Германия, Испания, Франция, Бельгия, Нидерланды, Греция, Болгария, Бразилия и Беларусь.

Источник Ссылка